Cisplatyna, fluorouracyl i docetaksel w nieresekcyjnym raku głowy i szyi ad 5

Populacja bezpieczeństwa obejmowała tylko pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci. Pacjenci z postępującą chorobą w dowolnym momencie byli kierowani do onkologa radioterapii zgodnie z polityką instytucji i byli przestrzegani tylko w celu przeżycia.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów (populacja, która chce leczyć). Od kwietnia 1999 r. Do marca 2002 r. Losowo przydzielono 358 pacjentów do grup badanych, przy czym 181 zostało przydzielonych do otrzymania PF, a 177 przydzielono do otrzymania TPF. Dwie grupy leczenia były zrównoważone zgodnie z wyjściową charakterystyką demograficzną i kliniczną (Tabela 1).
Narażenie na leczenie badawcze
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Liczbę pacjentów, którzy zostali zapisani i którzy ukończyli badanie, pokazano na rycinie 1. Większość pacjentów (75,7% w grupie TPF i 65,7% w grupie PF) ukończyło chemioterapię zgodnie z definicją w protokole. Grupy lecznicze były podobne pod względem liczby cykli chemioterapii i czasu trwania leczenia (Tabela Dodatkowego Dodatku, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Dawki chemioterapii określone protokołem podano w 95% cykli w grupie TPF i 91% cykli w grupie PF. Przed planowanym zakończeniem badania 38 pacjentów z grupy TPF i 60 z grupy PF przerwało chemioterapię (P = 0,02). Najczęstszymi przyczynami odstawienia były: choroba postępująca (7,9% w grupie TPF i 7,2% w grupie PF), zdarzenia niepożądane (6,2% w grupie TPF i 11,6% w grupie PF) oraz śmierć (3,4% w Grupa TPF i 6,6% w grupie PF).
Zmniejszenie dawki nastąpiło głównie z powodu niehematologicznych efektów toksycznych. Opóźnienia dawki były częstsze w grupie PF (Tabela Dodatku Uzupełniającego). Najczęstszymi przyczynami opóźnień w dawkach były hematologiczne efekty toksyczne w grupie PF (64,8%, vs 10,9% w grupie TPF, P <0,001) i inne przyczyny (głównie administracyjne) w grupie TPF (84,8%, w porównaniu z 29,5%). % w grupie PF, P <0,001). Większość pacjentów otrzymała konwencjonalną radioterapię, ale czterech badaczy dostarczyło więcej niż jeden rodzaj radioterapii. Tylko ośmiu pacjentów w grupie TPF (5%) i pięciu w grupie PF (3%) zaprzestało planowanej radioterapii. Radioterapię, która nie została zdefiniowana w protokole, podano 27 z 44 pacjentów w grupie TPF (61%) i 32 z 59 pacjentów z grupy PF (54%), którzy mieli nawrót podczas otrzymywania chemioterapii indukcyjnej. Ogółem 17 pacjentów z grupy TPF (10%) i 27 pacjentów z grupy PF (15%) nie otrzymało radioterapii (P = 0,15).
Skuteczność
Ryc. 2. Ryc. 2. Wpływ terapii TPF i PF na przeżycie wolne od progresji (panel A) i całkowite przeżycie (panel B). TPF oznacza docetaksel-cisplatyna-fluorouracyl i PF-cisplatyna-fluorouracyl.
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedź na leczenie i przeżycie. Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 32,5 miesiąca, w sumie 273 pacjentów miało progresję choroby lub zmarło (126 w grupie TPF i 147 w grupie PF). Leczenie za pomocą TPF spowodowało względną redukcję o 28% ryzyka progresji lub zgonu choroby w porównaniu z PF (P = 0,007) (Figura 2A) i znacząco poprawiło medianę przeżycia wolnego od progresji, medianę całkowitego przeżycia i czasu do leczenia awaria (tabela 2).
Ogólny odsetek odpowiedzi w grupie TPF był istotnie wyższy niż w grupie PF, zarówno w fazie indukcji-chemioterapii, jak i po leczeniu lokoregionalnym
[podobne: badanie podoskopowe, urolog ciechanów, taśma washi allegro ]