Cisplatyna, fluorouracyl i docetaksel w nieresekcyjnym raku głowy i szyi ad

Najlepsza liczba cykli leczenia jest niepewna, ale całkowita szybkość odpowiedzi wzrosła z każdym kolejnym cyklem do cyklu 4 w badaniu Paccagnella i wsp. 5 Wśród leków wprowadzonych w latach 90. taksany okazały się bardzo obiecujące w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.11 Badania fazy 2 wskazują, że docetaksel plus cisplatyna i fluorouracyl (TPF) mogą być skuteczniejsze niż klasyczny schemat leczenia cisplatyna plus fluorouracyl (PF) .12 Grupa ds. raka głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) przeprowadziła badanie fazy 3, zwane badaniem EORTC 24971 / TAX 323, porównując TPF z PF jako chemioterapię indukcyjną przed radioterapia u chorych z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Metody
Pacjenci
Przeprowadziliśmy otwarte, randomizowane, podzielone na fazy badanie 3 fazy w 37 instytucjach w 15 krajach europejskich. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 70 lat i mieli raka płaskokomórkowego głowy i szyi, który został zdiagnozowany za pomocą analizy histologicznej lub cytologicznej. Wszyscy pacjenci mieli wcześniej nieleczoną i miejscowo zaawansowaną chorobę z co najmniej jedną zmianą, która była mierzalna jednoimiennie lub dwuwalcowo, stadium przerzutu do węzła guza (TNM) stopnia III lub IV bez przerzutów, stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący lub mniej, oraz odpowiednią funkcję hematologiczną, nerkową i wątrobową. Guzy musiały być uznane za nieresekcyjne przez multidyscyplinarny zespół. Wykluczono pacjentów z nowotworami nosogardzieli oraz jamą nosową i przynosową.
Oceny przeprowadzono w ciągu 7 dni przed randomizacją i obejmowały: pobranie historii, badanie fizykalne, analizę hematologiczną i biochemiczną, elektrokardiografię, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub tomografię komputerową (CT) głowy i szyi oraz radiografię klatki piersiowej. Wykonano ultrasonografię jamy brzusznej lub badanie tomografii komputerowej i kości, gdy wskazano.
Projekt badania
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup badawczych po sprawdzeniu uprawnień w centrum danych EORTC. Randomizacja była zrównoważona w zależności od miejsca pierwotnego guza (jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, jamy nosowo-gardłowej lub krtani) i ośrodka za pomocą metody minimalizacji wariancji.13
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania TPF lub PF. Schemat TPF składał się z docetakselu w dawce 75 mg na metr kwadratowy, podawanego jako 1-godzinny wlew w dniu 1, a następnie cisplatyny w dawce 75 mg na metr kwadratowy, podawanej jako 1-godzinny wlew w dniu 1. oraz fluorouracyl w dawce 750 mg na metr kwadratowy na dobę, podawany w ciągłym wlewie w dniach od do 5. Schemat PF składał się z cisplatyny w dawce 100 mg na metr kwadratowy, podawanej w 1-godzinnej infuzji w ciągu dnia. 1, a następnie fluorouracyl w dawce 1000 mg na metr kwadratowy na dzień, podawany w ciągłym wlewie w dniach do 5. Leczenie podawano co 3 tygodnie (zdefiniowane jako jeden cykl) przez maksymalnie cztery cykle, chyba że choroba postępująca, niedopuszczalna toksyczne, lub wycofanie się z badania nastąpiło wcześniej
[przypisy: poradnia rehabilitacyjna dla dzieci, mydło z jonami srebra, dyzury aptek malbork ]