Cisplatyna i fluorouracyl same lub z docetakselem w raku głowy i szyi ad

Wyniki badania Vermorkena i wsp. są zgłaszane w tym wydaniu czasopisma. Poniżej przedstawiamy wyniki badania TAX 324. Metody
Pacjenci
Pacjenci z mierzalnym, nierozciętym, histologicznie potwierdzonym stadium III lub IV raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, krtani, ustnej części gardła lub jamy nosowej gardła byli kwalifikowani, jeśli nowotwór uznano za nieresekcyjny (z powodu utrwalenia nowotworu, zajęcia nosogardła, lub utrwalone węzły chłonne) lub niskiej chirurgicznej zdolności do leczenia na podstawie zaawansowanego stopnia zaawansowania nowotworu (3 lub 4) lub stadium regionalnego (2 lub 3, z wyjątkiem T1N2), lub jeśli pacjent był kandydatem do zachowania narządów. Pacjenci musieli mieć co najmniej 18 lat, a stan zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1, a także odpowiedni szpik kostny, wątroba i czynność nerek. Kryteriami wyłączającymi była jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat, inny aktywny rak, jakakolwiek wcześniejsza ostateczna operacja w kierunku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, poważna utrata masy ciała (> 20% masy ciała) w przez 3 miesiące i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Choroba została przeprowadzona zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka.20 Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę, a każdy ośrodek badawczy był zobowiązany do uzyskania zatwierdzenia ze swojej instytucjonalnej komisji przeglądowej przed randomizacją.
Projekt badania
W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównywano trzy cykle chemioterapii indukcyjnej TPF z trzema cyklami chemioterapii indukcyjnej PF; po obu reżimach zastosowano 7-tygodniową chemioradioterapię (ryc. Dodatkowego Dodatku, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Randomizację przeprowadzono centralnie za pomocą techniki minimalizacji stronniczości. Przy włączeniu do badania pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z miejscem pierwotnego guza, stanem węzłowym (N0 lub N1 vs. N2 lub N3) i instytucją. Pacjenci z postępującą chorobą po chemioterapii indukcyjnej lub chemioradioterapii byli leczeni zgodnie z wyborem leczenia ratującego przez instytucję (Rysunek Dodatku Uzupełniającego). Po zakończeniu chemioradioterapii wykonywano rozcięcia na szyi. Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od progresji, wskaźniki odpowiedzi po chemioterapii indukcyjnej i efekty toksyczne.
Jeden z naukowców opracował, napisał i zaimplementował protokół badania i kierował badaniem we współpracy z pracownikami sponsora, Sanofi-Aventis. Prowadzący badacze z każdego ośrodka zgromadzili dane i zapewnili ich dokładność i kompletność. Analizę statystyczną przeprowadzili przedstawiciele branży. Dr Posner napisał manuskrypt, który został przeanalizowany przez współautorów; ustalił ostateczną treść; i zapewnia jej kompletność i dokładność.
Leczenie
Chemioterapia indukcyjna
U pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania TPF, docetaksel (w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) podawano jako 1-godzinny wlew dożylny, a następnie dożylnie cisplatyną (100 mg na metr kwadratowy), podawaną przez okres od 0,5 do 3 godzin
[patrz też: kardiolog ciechanów, akupunktura cena, maszyny stolarskie używane allegro ]