Cisplatyna i fluorouracyl same lub z docetakselem w raku głowy i szyi czesc 4

Zastosowaliśmy kryteria Common Toxicity Criteria (wersja z 1994 r.) Grupy Clinical Trials z National Cancer Institute of Canada oraz kryteria Grupy Onkologicznej Radioterapii EORTC w zakresie ostrych i późnych toksycznych skutków promieniowania. Analiza statystyczna
Badanie miało moc 91% na wykrycie współczynnika ryzyka śmierci 0,65 na podstawie założonego medianowego przeżycia wynoszącego 43 miesiące w grupie TPF i 28 miesięcy w grupie PF, z użyciem dwustronnej logarytmicznej oceny test na poziomie istotności 0,05. Wymagana była minimalna obserwacja trwająca 24 miesiące i łącznie 227 zdarzeń. Maksymalnie 250 pacjentów na grupę zostało zrekrutowanych przy założeniu, że 15% wypadłoby wcześnie lub straciło czas na obserwację.
Hipoteza zerowa o braku różnic w przeżywalności bez progresji między grupami badanymi została przetestowana przy użyciu testu log-rank przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Aby osiągnąć moc 90%, zakładając rzeczywistą medianę czasu przeżycia wolnego od progresji wynoszącą 15 miesięcy w grupie TPF i 10 miesięcy w grupie PF, potrzebnych było łącznie 256 zdarzeń. W przypadku 218 pacjentów włączonych do grupy leczonej, do osiągnięcia tego celu potrzebna była minimalna obserwacja 3 miesięcy i 30 miesięcy przyrostu.
Analizę przeżycia przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć za pomocą metody Kaplana-Meiera. Przedziały ufności obliczono dla median przeżycia zgodnie z metodą Brookmeyera i Crowleya.25 Współczynniki zagrożenia zostały obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Grupy badane porównano za pomocą testu log-rank. Wszystkich leczonych pacjentów włączono do analizy zdarzeń niepożądanych. Wszystkie inne badania hipotezy były dwustronne na poziomie istotności 0,05.
Wyniki
Pacjenci
W okresie od 21 maja 1999 r. Do 3 grudnia 2003 r. Zarejestrowano łącznie 539 pacjentów z 55 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Argentynie i Europie. Ostateczna data analizy całkowitego czasu przeżycia to 3 grudnia 2005 r., Co odpowiada 2-letniej obserwacji ostatniego pacjenta włączonego do badania. W wyniku błędu komputerowego w randomizacji, 37 pacjentów zostało wykluczonych z populacji, którzy mieli zamiar leczyć, a pacjenta został wykluczony z powodu naruszenia wytycznych dobrej praktyki klinicznej.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów. Tabela przedstawia charakterystykę demograficzną i nowotworową 501 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji – 255 w grupie TPF i 246 w grupie PF – w populacji, która miała zamiar leczyć. Ponad 80% pacjentów to mężczyźni, a przeważającym miejscem pierwotnym choroby była gardła czczego. Po randomizacji grupa TPF obejmowała więcej pacjentów ze zmianami T4 niż grupa PF (49% vs. 37%, P = 0,04); charakterystyka pacjentów była dobrze zrównoważona w obu grupach.
Leczenie
Tabela 2. Tabela 2. Otrzymane leczenie i przyczyny przerwania leczenia. Z ogólnej liczby 501 pacjentów 494 (99%) rozpoczęło chemioterapię indukcyjną (Tabela 2). Większość pacjentów ukończyła chemioterapię indukcyjną i rozpoczęła chemioradioterapię; 68 pacjentów z grupy TPF (27%) i 79 pacjentów z grupy PF (32%) przerwało leczenie, głównie ze względu na postępującą chorobę
[patrz też: akupunktura cena, labrador choroby, rehabilitacja warszawa ursynów ]