Dodanie dwufazowej, prandialnej lub podstawowej insuliny do terapii doustnej w cukrzycy typu 2 ad

Rekrutacja odbyła się w 58 centrach klinicznych w Irlandii i Wielkiej Brytanii. Wszyscy pacjenci mieli nieoptymalną kontrolę glikemii (stężenie hemoglobiny glikowanej 7,0 do 10,0%) podczas przyjmowania maksymalnie tolerowanych dawek metforminy i pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 4 miesiące (lub jednego czynnika, jeśli inny nie był tolerowany) i miały wskaźnik masy ciała ( waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) 40,0 lub mniej. Kryteriami wyłączającymi były: historia leczenia tiazolidynodionem lub potrójne doustne leczenie przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, retinopatia zagrażająca wzrokowi, stężenie kreatyniny w osoczu 1,47 mg na decylitr (130 .mol na litr) lub więcej, choroba serca (historia niestabilnej dławicy piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca w New York Heart Association w klasie III, IV), choroba wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej co najmniej dwa razy wyżej niż górna granica prawidłowego zakresu, nieświadomość hipoglikemii lub nawracających hipoglikemia, przewidywane zmiany w jednoczesnym przyjmowaniu leków wpływających na regulację glukozy, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe> 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe .105 mm Hg) oraz prawdopodobieństwo ciąży. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę i potwierdzili gotowość do wstrzyknięcia insuliny oraz wykonywania samodzielnej kontroli glukozy. Protokół został zatwierdzony przez lokalne i krajowe instytucje odpowiedzialne za etykę i regulacje i został wdrożony zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
Projekt badania
Jednostka Diabetes Trials przeprowadziła badanie z wykorzystaniem internetowego systemu do zarządzania próbami, Macro, wersja 3 (Infermed), który został skonfigurowany do sprawdzania danych przy wejściu, zbierania wyników badań laboratoryjnych w formie elektronicznej i śledzenia przestrzegania protokołu. Randomizacja została przeprowadzona w blokach permutowanych sześciu według centrum za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. W sumie 235 pacjentów otrzymało dwufazową insulinę aspart 30 (NovoMix 30), 239 przyjmującą insulinę aspart (NovoRapid) trzy razy dziennie, a 234 otrzymującą raz insulinę detemir raz na dobę (dwa razy w razie potrzeby) ( Levemir). Wszystkie trzy preparaty zostały dostarczone przez Novo Nordisk w 3-ml jednorazowych wstrzykiwaczach (FlexPen).
Komitet sterujący, który nadzorował badanie, składał się z pięciu członków akademickich, którzy zaprojektowali proces, jednego świeckich członków i trzech przedstawicieli sponsora. Dane (z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa) były przechowywane i analizowane tylko przez Diabetes Trials Unit. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i gwarantowali ich dokładność i integralność.
Inicjacja insuliny i miareczkowanie
System zarządzania próbami oszacował początkowe dawki insuliny według następujących wzorów: 11 dla mężczyzn, [(stężenie glukozy na czczo [mmol / litr] -5) × 2] × (ciężar [kg] ÷ (14,3 × wysokość [m]) -Wysokość [m]); dla kobiet [(stężenie glukozy na czczo [mmol / litr] -5) × 2] × (masa [kg] ÷ (13,2 × wysokość [m]) – wzrost [m]).
Pacjenci wstrzykiwali insulinę dwufazową dwa razy na dobę, insulinę posiłkową bezpośrednio przed posiłkiem i insulinę podstawową przed snem. Wizyty z pacjentami zaplanowano na 2, 6, 12, 24, 38 i 52 tygodnie, z tymczasowym kontaktem telefonicznym
[więcej w: olej ryżowy na włosy, dyżury aptek malbork, akupunktura cena ]