Dodanie dwufazowej, prandialnej lub podstawowej insuliny do terapii doustnej w cukrzycy typu 2 czesc 4

Drugorzędne wyniki to odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikowanej 6,5% lub mniej, odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikowanej 6,5% lub mniej, ale bez hipoglikemii (stopień 2 lub więcej) w tygodniach 48 do 52, wskaźnik hipoglikemia, przyrost masy ciała, ośmiopunktowy, samodzielnie oznaczany profil glukozy kapilarnej, odsetek pacjentów wymagających insuliny detemir dwa razy na dobę, odsetek pacjentów z niedopuszczalną hiperglikemią, stosunek albuminy do kreatyniny i jakość życia. Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że 198 pacjentów na grupę badaną musiałoby zostać zapisanych, aby wykryć absolutną różnicę 0,4% w osiąganym poziomie hemoglobiny glikowanej, przyjmując SD na poziomie 1,1% na podstawie danych z badań dotyczących insuliny detemir, 13 z mocą 95 %. Celem rekrutacji było 700 pacjentów (233 na grupę), co pozwoliło na 15% przerwanie leczenia.
Brakujące dane zostały przypisane za pomocą wielozadaniowej techniki Monte Carlo Bayesian Markowa.14 Wszystkie analizy skorygowano w zależności od centrum klinicznego. Modele regresji mieszanej15 zastosowano do danych ciągłych, z wartościami wyjściowymi, doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i poziomami hemoglobiny glikowanej jako współzmiennymi. Modele logistyczne o mieszanym efekcie zostały użyte dla proporcji pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikowanej wynosiło 6,5% lub więcej lub 7,0% lub więcej, z powtórzonymi obliczeniami dla pacjentów z wyjściowym poziomem hemoglobiny glikowanej 8,5% lub mniejszym lub większym niż 8,5%, oraz z wartościami wyjściowymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i wyjściowymi poziomami hemoglobiny glikowanej jako potencjalnymi zmiennymi towarzyszącymi. Odsetek pacjentów z hipoglikemią analizowano w podobny sposób bez korekty. Do częstości hipoglikemii stosowano uogólnione modele mieszane z Poissonem i ujemnymi rozkładami dwumianowymi, a dla bezwymiarowych profilów glukozy we krwi włośniczkowej zastosowano podejście z niestrukturalną korelacją, z wartościami wyjściowymi i doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi jako współzmiennymi. Stosunek albuminy w moczu do kreatyniny analizowano za pomocą uogólnionego modelu mieszanego z rozkładem gamma, dostosowanym do wartości wyjściowych, doustnych środków przeciwcukrzycowych i poziomów hemoglobiny glikowanej. Dane dotyczące jakości życia są prezentowane jako Winsoryzowane oznacza z 95% przedziałami ufności, z analizą wariancji Kruskala-Wallisa dla porównań leczenia.
Uproszczona procedura testu zamkniętego pozwoliła na porównanie grup tylko w przypadku, gdy ogólny efekt leczenia był znaczący. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną; wszystkie wartości P opierają się na skorygowanych analizach, ale nie zostały skorygowane dla wielu testów.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Z 936 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym 708 losowo przydzielono do trzech grup badanych (ryc. 1). Pacjenci mieli średni wiek (. SD) 61,7 . 9,8 lat i medianę trwania choroby wynoszącą 9 lat; większość była biała i miała nadwagę, bez znaczących różnic w podstawowych wartościach w grupie (Tabela 1).
Całkowita liczba pacjentów, którzy nie ukończyli 52. tygodnia, nie różniła się istotnie w grupie dwufazowej (13 z 235 lub 5,5%), grupie posiłkowej (17 z 239 lub 7,1%) lub grupie podstawowej (10 z 234 pacjentów). lub 4,3%) (P = 0,40 dla wszystkich porównań)
[patrz też: implanty kielce, badanie podoskopowe, konto junior allegro ]