Łączenie błędów

Małe apteki, które produkują i pakują (lub przepakowują) określone leki dla poszczególnych pacjentów, stanowią ważną część medycznego krajobrazu. Te tak zwane apteki uzupełniające formułują produkty terapeutyczne i diagnostyczne dla lekarzy w praktyce i osób zajmujących się badaniami. Wytwarzają zindywidualizowane środki chemioterapeutyczne, preparaty niekomercyjne (np. Płyn zamiast tabletek) i dawki, produkty bez konserwantów i bez barwników, produkty smakowe, produkty łączone, produkty bez specyficznych alergenów, środki diagnostyczne i inne produkty niestandardowe. Te apteki są niezbędne, jeśli nasz system opieki zdrowotnej ma obsługiwać populacje o szczególnych potrzebach. Ostatnio cenna rola, którą wypełniają takie apteki, została zaćmiona przez spustoszenie, które może zostać skażone, gdy produkowane przez nich materiały są skażone drobnoustrojami zakaźnymi. Znajdujemy się w środku epidemii zapalenia opon mózgowych i śmiercionośnych udarów spowodowanych przez formę Exserohilum rostratum. Ta pleśń została rzekomo wprowadzona do pacjentów podczas iniekcji zewnątrzoponowych zanieczyszczonym octanem metyloprednizolonu w leczeniu bólu pleców, praktyki, dla której nie ma przekonujących danych.1-4 Ten rodzaj wybuchu nie jest nowy: grzybicze zapalenie opon mózgowych związane z Exophiala dermatitidis było związane z dekadą w epiduralnym zastrzyku z octanu metyloprednizolonu
Uważamy, że najlepszym sposobem na zbilansowanie zapotrzebowania na markowe środki lecznicze z tych aptek z potrzebą bezpieczeństwa produktu jest nadanie FDA szerszej władzy w zakresie monitorowania i kontroli środków wytwarzanych przez takie apteki i wszelkich działań niepożądanych. zdarzenia, które są z nimi powiązane. Obecny system, w którym regulacja jest prawie całkowicie oparta na stanie, jest wyraźnie niewystarczający, aby chronić zdrowie publiczne. Chociaż Massachusetts, dom zaangażowanego Centrum Kompleksu Nowej Anglii (NECC), wprowadził silniejsze kary po wybuchu epidemii grzybiczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, a inne państwa zwiększyły swój nadzór, państwa nie mają środków na nadzorowanie tego, co stało się krajowym przemysłem z działalnością międzystanową.
Przepisy FDA dotyczące aptek składanych nie są nowym pomysłem6. Ustawa uzupełniająca została uchwalona w 1997 r., A następnie została częściowo uchylona przez Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych w 2002 r. W Thompson przeciwko Western States Medical Center. Decyzja Trybunału, oparta na argumentach chroniących wolność słowa, pozostawiła niekwestionowane przepisy prawa w stanie zawieszenia. Doprowadziło to FDA do wydania nowych i słabszych wskazówek, które najwyraźniej w dużej mierze zostały zignorowane przez NECC, aptekę najbliżej powiązaną z obecnymi przypadkami zapalenia opon mózgowych.
Wydarzenia te jasno pokazują, że potrzebujemy nowych przepisów, które umożliwią FDA wzmocnienie i lepszą kontrolę aptek składanych. Przedstawiciel Ed Markey (D-MA) wprowadził takie ustawodawstwo: weryfikujący organ i legalność narkotyków (VALID) Compounding Act.7 Ustawa, jeśli zostanie przyjęta, dałaby FDA szersze uprawnienia do regulowania składu aptek przy jednoczesnym podając sprawiają, że takie apteki mogą nadal wytwarzać potrzebne produkty medyczne. Uchroniłoby to państwowy urząd regulacyjny nad tradycyjnymi aptekami, które produkują leki dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów, ale umieszczałoby apteki działające jako producenci leków w ramach przepisów FDA. Ta ustawa jest generalnie odpowiednim krokiem naprzód i uważamy, że powinna ona otrzymać silne wsparcie dla obu stron.
Składanie aptek to firmy, które produkują ważne produkty dla pacjentów. Ci pacjenci nie mają jednak możliwości sprawdzenia klinicznych wskazań do stosowania produktów, zapewnienia dokładności składu i weryfikacji sterylności dostarczanych produktów. FDA ma do tego doświadczenie techniczne i doświadczenie w zakresie oceny leków i powinna mieć takie uprawnienia, a także musi istnieć mechanizm zapewniający skuteczne finansowanie tych środków.
Organy regulacyjne potrzebują silnego mandatu do ochrony zdrowia publicznego. Zbyt wielu pacjentów cierpiało i zmarło w wyniku błędów w składaniu mieszanek, które powinny zostać usunięte z przeszłości.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 7 listopada 2012 r. O godzinie.
Materiał uzupełniający
Referencje (7)
1. Pettit AC, Kropski JA, Castilho JL, i in. Przypadek indeksu epidemii grzybiczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w Stanach Zjednoczonych. N Engl J Med 2012; 367: 2119-2125
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2 Kainer MA, Reagan DR, Nguyen DB, i in. Infekcje grzybicze związane ze skażonym metyloprednizolonem w Tennessee. N Engl J Med 2012; 367: 2194-2203
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
[podobne: dobry endokrynolog kielce, Gastrolog, lekarze ]
[więcej w: urolog ciechanów, rehabilitacja warszawa ursynów, dyżury aptek malbork ]