Przejrzystość dla badań klinicznych – Ustawa o TEST

W ciągu ostatnich kilku lat rejestracja badań klinicznych w publicznie dostępnej bazie danych stała się rutynowa. W Stanach Zjednoczonych znaczna część bodźców do rejestracji wynika z ustawy o zmianach w przepisach dotyczących żywności i leków z 2007 r. (FDAAA). W wyniku tej ustawy i innych działań, 1,2 najbardziej interwencyjne badania kliniczne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych zostały zarejestrowane na ClinicalTrials.gov, gdzie w większości przypadków wyniki badań muszą być również zgłaszane. Kuratorzy bazy danych zaprojektowali prosty format tabelaryczny, w którym charakterystyki uczestników zapisanych w raporcie są zgłaszane w jednej tabeli, kluczowe wyniki pierwotne i wtórne w drugiej tabeli oraz zdarzenia niepożądane w trzeciej tabeli. Czasopisma przynależne do redakcji czasopism medycznych redaktorów czasopism biomedycznych3 dały jasno do zrozumienia, że raportowanie wyników w ten sposób nie będzie uważane za wstępną publikację przesłanych manuskryptów.4 Jednym z celów rejestracji próbnej jest dostarczenie trzeciej strona przechowalnia wzorów próbnych i wyniki. Jednak aby ten zasób był wartościowy, ważne jest, aby całe portfolio badań klinicznych było w bazie danych. Istnieją jednak luki w FDAAA, które umożliwiły niektórym podmiotom prowadzenie badań klinicznych bez ich rejestrowania lub zgłaszania wyników. W dniu 2 sierpnia 2012 r., Przedstawiciel Edward Markey (D-MA) wprowadził do Kongresu USA ustawę Trial i Experimental Studies Transparency (TEST) (HR 6272), aby zamknąć te luki. Ustawa TEST rozszerza wymagania dotyczące sprawozdawczości w ramach obowiązującego prawa federalnego poprzez rozszerzenie zakresu w celu uwzględnienia wszystkich badań interwencyjnych leków lub urządzeń, niezależnie od fazy (tj. W tym fazy 1), projektu (tj. Włączając próby pojedynczych grup) lub statusu zatwierdzenia ( tj. nie czyni rozróżnienia między próbami zatwierdzonych a niezatwierdzonych produktów); wymaganie rejestracji wszystkich zagranicznych prób, które są wykorzystywane do wspierania marketingu w Stanach Zjednoczonych; zlecenie zgłaszania wyników dla wszystkich badań w ciągu 2 lat od zakończenia badania (w tym próby niezatwierdzonych leków lub urządzeń); oraz rozszerzanie sprawozdawczości dotyczącej wyników w celu objęcia depozytu dokumentów zatwierdzenia i protokołów zatwierdzonych przez instytucjonalne rady ds. przeglądu.
To ustawodawstwo jest ważne. Ustawa wymaga, aby wszelkie badania, które można wykorzystać do poparcia wniosku o zatwierdzenie FDA, zostały zarejestrowane w ClinicalTrials.gov i aby wyniki zostały zgłoszone w odpowiednim czasie. Wymaga rejestracji rejestrów wczesnej fazy (tych, w których lek jest początkowo testowany na ludziach). Dlatego te badania staną się publiczną wiedzą.
Ustawa wymaga również, aby wyniki były zgłaszane, czy lek został przedłożony do zatwierdzenia przez FDA przez producenta, czy też nie. Na przykład w przypadku, w którym nowa strategia terapeutyczna wiąże się z niekorzystnymi skutkami, informacje o tych wynikach znajdą się w bazie danych, nawet jeśli produkt został następnie porzucony przez producenta. W ten sposób, jeśli inny podmiot zastosowałby tę samą metodę leczenia z inną interwencją, projektanci testów byliby świadomi potencjalnych zagrożeń i mogliby opracować środki monitorowania i łagodzenia potencjalnych skutków toksycznych.
Rozważ katastrofalne wyniki uzyskane podczas badań z użyciem przeciwciała anty-CD28. Wszyscy zdrowi ochotnicy, którym wstrzyknięto ten środek, zachorowali, niektórzy ciężko chorzy, w ciągu kilku minut po otrzymaniu leczenia. Biorąc pod uwagę, że proces ten nie musiał zostać zarejestrowany w publicznej bazie danych, czy dane zostałyby upublicznione, gdyby wolontariusze nie zostali przyjęci do publicznego szpitala? Wymuszając zarówno rejestrację, jak i raportowanie wyników, rząd upewnił się, że zgromadzone dane staną się częścią rejestru publicznego i mogą być wskazówką dla dalszych prac na danym obszarze.
Inne postanowienie ustawy TEST wymagałoby, aby badania prowadzone poza Stanami Zjednoczonymi, ale wykorzystywane do poparcia wniosku do FDA, były rejestrowane, a ich wyniki były zgłaszane w bazie danych w odpowiednim czasie. Przepis ten zapewniłby, że uczestnicy, którzy narażają się na ryzyko testowania nowych terapii, zobaczą owoce swojego altruizmu w domenie publicznej. Mówiąc prościej, proces można przenieść na morzu, ale nie można go ukryć.
Możemy robić postępy w medycynie tylko wtedy, gdy ludzie są gotowi narażać się na ryzyko, aby przetestować nowe metody diagnostyczne i terapeutyczne. Aby rozpoznać i nagrodzić tych uczestników oraz zgodnie z Deklaracją Helsińską, badania kliniczne powinny być prowadzone w trybie otwartym, z pełną publiczną wiedzą o zadawanym pytaniu, przetestowanej interwencji i uzyskanych wynikach. Ustawa TEST to kolejny krok w tym kierunku i zdecydowanie go popieramy.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autora są
[hasła pokrewne: dermatolog, lekarz dermatologporadnia psychologiczna, gastroenterologia ]
[hasła pokrewne: mydło z jonami srebra, kardiolog ciechanów, implanty kielce ]