Wiecej informacji na temat szczepien przeciwko grypie u malych dzieci

Chcemy udostępnić czytelnikom Journal dodatkowe informacje na temat artykułu autorstwa Vesikari i in. (13 października 2011, wydanie), 1, który stwierdza, że badanie było zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Szczepionki i diagnostyka Novartis objęły dane z tego badania zawarte w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciw grypie Fluad, która została przedłożona Europejskiej Agencji Leków (EMA). Inspekcja GCP, o którą wnioskowano podczas oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, ujawniła brak zgodności z wytycznymi GCP w odniesieniu do kilku istotnych kwestii wpływających na wiarygodność zarejestrowanych działań niepożądanych i podejrzeń o grypę, a także procedur laboratoryjnych dla przypadku potwierdzenie, między innymi. Niektóre krytyczne dane zostały niedokładnie zgłoszone w dossier. Czytaj dalej Wiecej informacji na temat szczepien przeciwko grypie u malych dzieci

Czestosc wykrywania gruczolaka i ryzyko raka jelita grubego i smierci

Skorygowany współczynnik regresji dla interwałowego raka jelita grubego, zgodnie z kwintylowymi punktami środkowymi stopnia wykrycia gruczolaka. Wartości skorygowanych współczynników regresji dla przedziałowego raka jelita grubego zostały wygenerowane na podstawie wyników wielopoziomowej analizy regresji Coxa (z dostosowaniem dla płci pacjenta, wieku, wskaźnika Charbsonowskiego wskaźnika współwystępowania i wskazaniem do kolonoskopii z grupowaniem według lekarza), dostarczonymi przez Corleya i Koledzy.1 Punkty środkowe częstości wykrycia gruczolaka kwintyle obliczono na podstawie danych z zakresu kwintyli w artykule. Badanie Corleya i jego współpracowników (wydanie 3 kwietnia) związku między wykryciem gruczolaka kolonoskopii a rozwojem interwałowego raka jelita grubego ma pewne godne uwagi ograniczenia. Po pierwsze, wnioski z badania nie potwierdziły zasadniczego wniosku, że ryzyko wystąpienia raka odcinka zmniejszone w przybliżeniu liniowo wraz ze wz rostem odsetka wykrywalności gruczolaków, bez dowodów na efekt progowy w zakresie obserwowanych zakresów . Ryzyko wystąpienia raka odstępu było w zasadzie dość jednolite w przypadku pierwszych trzech kwintyli częstości wykrywania gruczolaka, mimo że odpowiednie podgrupy kwintylowe zawierały 11 razy więcej zdarzeń niż w całym badaniu Kaminski i wsp., 2 i tylko stały się znacznie niższe niż ryzyko w najniższym kwintylu powyżej progu 28,4%. Rzeczywiście, wykres skorygowanych współczynników regresji dla przedziałowego raka jelita grubego w stosunku do odpowiednich punktów środkowo-kwintylowych był zgodny z nieliniowym powiązaniem, przy czym numeryczna różnica między współczynnikami dla najwyższych dwóch kwintyli była ponad czterokrotnie wyższa niż dla dwa najniższe kwintyle (ryc. Czytaj dalej Czestosc wykrywania gruczolaka i ryzyko raka jelita grubego i smierci

Zmiany w powiklaniach zwiazanych z cukrzyca w Stanach Zjednoczonych

W badaniu Gregg i wsp. (17 kwietnia) budzi trzy wątpliwości, które naszym zdaniem mogą wpłynąć na jej wnioski. Po pierwsze, poszerzenie definicji cukrzycy w 1997 r. Naturalnie prowadzi do rozcieńczenia nasilenia w czasie i w konsekwencji zmniejszenia komplikacji.2 Po drugie, niezdolność do rozdzielenia cukrzycy typu i typu 2 zaciemnia ich względny wkład w komplikacje i łączy dwie różne choroby. Po trzecie, wiele dużych, wysokojakościowych badań interwencyjnych ukierunkowanych na zastępcze markery nie przyniosło żadnych korzyści, a nawet wykazało szkodliwość, podobnie jak ostatnie metaanalizy modyfikacji czynników ryzyka, w tym kontrola glikemii.3,4 Sądzimy, że dane z randomizowanych badań potwierdziły wyniki obserwacji w odniesieniu do przypisania przyczynowo-skutkowego. Autorzy postulowali, że zmniejszenie powikłań jest spowodowane interwencjami klinicznymi, ale jest to spekulacyjny wniosek, biorąc pod uwagę istotne ograniczenia badania obserwacy jnego. Czytaj dalej Zmiany w powiklaniach zwiazanych z cukrzyca w Stanach Zjednoczonych

Odnerwienie nerek dla opornego nadcisnienia

W swoim artykule na temat badania SYMPLICITY HTN-3, Bhatt i in. (Wydanie 10 kwietnia) donoszą, że odnerwienie nerkowo-tętnicze nie obniżało ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, w porównaniu z kontrolną procedurą pozorowaną. Sugerujemy, że techniczne aspekty procedury mogą częściowo wyjaśnić negatywne wyniki badania.  Dzięki cewnikowi Symplicity pierwszej generacji liczba i miejsca dostawy energii o częstotliwości radiowej pozostawia się do wyboru operatora. Również kontakt ze ścianą tętnicy jest wykrywany tylko pośrednio przez spadek impedancji elektrycznej, co powoduje, że powodzenie procedury może zależeć od operatora. Postawiliśmy hipotezę, że brak uzyskania termoablacji, a nie brak przeciwnadciśnieniowego efektu odnerwienia nerek, może być w głównej mierze przyczyną negatywnych wyników badania. <!–more–>Idealnie, skuteczne odnerwienie współczulne musi być potwierdzone przez specyficzne markery lub indukowaln  e zdarzenia, jak ma to miejsce w termoablacji u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.  Wprowadzono ulepszenia techniczne mające na celu przezwyciężenie powyższych wad i sprawienie, aby procedura była bardziej niezawodna i jednolita. Urządzenia drugiej generacji, które wykorzystują urządzenia wieloprzewodowe, mogłyby potencjalnie poprawić skuteczność i bezpieczeństwo odnerwienia nerek.2  Giuseppe Schillaci, MD  Enrico Boschetti, MD  Uniwersytet w Perugii w Terni, Terni, Włochy  giuseppe. to  Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.  2 Referencje1. Bhatt DL, Kandzari DE, O Neill WW, et al. Kontrolowana próba odnerwienia nerek dla opornego nadciśnienia tętniczego. N Engl J Med 2014; 370: 1393-1401  Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline  2. Bunte MC, Infante de Oliveira E, Shishehbor MH. Leczenie endowaskularne nadciśnienia opornego i niekontrolowanego: terapia na horyzoncie. JACC Cardiovasc Interv 2013; 6: 1-9  C  rossref Web of Science  Ustalenia Bhatt i wsp. nie wykazało istotnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi 6 miesięcy po odnerwieniu nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, co jest sprzeczne z wynikami wcześniejszego badania.1 Niektóre kontrowersyjne kwestie, które mają potencjalny wpływ na te wyniki, zasługują na uwagę. Po pierwsze, jakość odnerwienia nerek nie została formalnie oceniona w tym badaniu. Odnerwienie nerek powinno być wykonywane tylko przez lekarzy, którzy są specjalnie przeszkoleni w doświadczonych ośrodkach, 2 ale 31% operatorów przeprowadziło tylko jedną procedurę lub nie miało wcześniej żadnego doświadczenia w tej technice. Po drugie, pacjenci musieli otrzymać maksymalne i ustabilizowane leczenie tylko przez 2 tygodnie, podczas gdy wytyczne zalecają co najmniej 2 miesiące takiego leczenia.3 Ponadto brak danych na temat zmian w leczeniu, które mogłyby wyjaśnić poprawę w grupie kontrolnej podczas obserwacji. zostaÅ  ‚y zgłoszone. Po trzecie, 26% pacjentów w badaniu było czarnych i dlatego przedstawiało różnice etniczne w nadciśnieniu tętniczym, a czarni pacjenci nie byli uwzględnieni w poprzednich badaniach.4 W analizach podgrup wpływ na odnerwienie nerki wśród pacjentów rasy czarnej był paradoksalny, z lepszym poziomem skurczu ciśnienie krwi w grupie kontrolnej, podczas gdy wśród białych pacjentów wystąpiła istotna różnica w skurczowym ciśnieniu krwi na korzyść odnerwienia nerek.  Oriol Rodriguez-Leor, MD  Josep Bonet, MD, Ph.D.  Antoni Bayes-Genis, MD, Ph.D.  Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Hiszpania  com  Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.  4 Referencje1. Symplicity Badacze HTN-2. Odnowa współczulna u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie (próba HTP-2 w ramach testu Symplicity): randomizowana, kontrolowana próba. Lancet 2010; 376: 1903-1909  Crossref Web of Science Medline  2. Sch  meider RE, Redon J, Grassi G, i in. Bibuła pozycyjna ESH: odnerwienie nerek – terapia interwencyjna nadciśnienia opornego. J Hypertens 2012; 30: 837-841  Crossref Web of Science Medline  3. Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, et al. 2013 Wytyczne ESH-ESC dotyczące postępowania w nadciśnieniu tętniczym. Eur Heart J 2013; 34: 2159-2219  Crossref Web of Science Medline  4. Flack JM, Sica DA, Bakris G i in. Zarządzanie wysokim ciśnieniem krwi u czarnych: aktualizacja oświadczenia konsensusu Międzynarodowego Towarzystwa ds. Nadciśnienia w Murze. Nadciśnienie tętnicze 2010; 56: 780-800  Crossref Web of Science Medline  Wyniki badania SYMPLICITY HTN-3 są sprzeczne z wynikami testu SYMPLICITY HTN-2.1,2 W badaniu SYMPLICITY HTN-3 przeprowadzono ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w celu wykluczenia pacjentów z fałszywie odpornym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci ze zwiększonym tak zwanym efektem białego fartucha nie zostali wykluczeni z badania SYMPLICITY-HTN 2, co   spowodowało prze [więcej w: leczenie kanałowe, nefrolog, kardiologia ]
[hasła pokrewne: mydło z jonami srebra, kardiolog ciechanów, implanty kielce ]

Przejrzystość dla badań klinicznych – Ustawa o TEST

W ciągu ostatnich kilku lat rejestracja badań klinicznych w publicznie dostępnej bazie danych stała się rutynowa. W Stanach Zjednoczonych znaczna część bodźców do rejestracji wynika z ustawy o zmianach w przepisach dotyczących żywności i leków z 2007 r. (FDAAA). W wyniku tej ustawy i innych działań, 1,2 najbardziej interwencyjne badania kliniczne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych zostały zarejestrowane na ClinicalTrials.gov, gdzie w większości przypadków wyniki badań muszą być również zgłaszane. Kuratorzy bazy danych zaprojektowali prosty format tabelaryczny, w którym charakterystyki uczestników zapisanych w raporcie są zgłaszane w jednej tabeli, kluczowe wyniki pierwotne i wtórne w drugiej tabeli oraz zdarzenia niepożądane w trzeciej tabeli. Czasopisma przynależne do redakcji czasopism medycznych redaktorów czasopism biomedycznych3 dały jasno do zrozumienia, że raportowanie wyników w ten sposób nie będzie uważane za wstępną publikację przesłanych manuskryptów.4 Jednym z celów rejestracji próbnej jest dostarczenie trzeciej strona przechowalnia wzorów próbnych i wyniki. Czytaj dalej Przejrzystość dla badań klinicznych – Ustawa o TEST

Critical Care – wszechstronna specjalizacja

width=525Opieka krytyczna jest młodą specjalnością, którą uważa się za rozwiniętą po pomyślnym zastosowaniu wentylacji inwazyjnej podczas epidemii polio w Kopenhadze w 1952 roku. W swoim raporcie dotyczącym reakcji na tę epidemię Ibsen opisał znacznie więcej niż stosowanie inwazyjnej wentylacji; opisał też współpracę, interdyscyplinarną opiekę, która może służyć jako model dla krytycznych usług opiekuńczych do dnia dzisiejszego1. Opisał zarządzanie ciężkimi zakażeniami i niewydolnością oddechową, dostarczając wspomagania krążenia za pomocą płynów resuscytacyjnych i wazopresorów, monitorując wentylację poprzez pomiar dwutlenku węgla, umieszczając sondy nosowo-żołądkowe do żywienia pacjentów i prowadzenia codziennych interdyscyplinarnych rund. Opisał także znaczenie systemów zapasowych, gdy życie pacjentów jest tak zależne od technologii, że nawet krótkie niepowodzenia techniczne okażą się fatalne.1 Od tych początków krytyczna opieka rozprzestrzeniła się w większości krajów na świecie. W wielu rozwiniętych społeczeństwach liczba krytycznych łóżek opieki rośnie, podczas gdy ogólna liczba łóżek szpitalnych z ostrą opieką zmniejsza się; odsetek łóżek szpitalnych z intensywną opieką, które są na oddziale intensywnej opieki medycznej (ICU), znacznie wzrasta2. Czytaj dalej Critical Care – wszechstronna specjalizacja

Recenzenci czasopisma, lipiec-grudzień 2012

Każdego roku tysiące recenzentów przekazuje swoje ekspertyzy do recenzowania, co przyczynia się krytycznie do jakości czasopisma. Redakcja i autorzy artykułów przesłanych do czasopisma są wdzięczni za pomoc wszystkich naszych recenzentów. Tutaj dziękujemy za szczególne podziękowania tym, którzy dokonali przeglądu dwóch lub więcej artykułów w okresie od lipca do grudnia 2012 r. Henry J. Aaron
David S. Aaronson
Myles Abbott
Joel W. Czytaj dalej Recenzenci czasopisma, lipiec-grudzień 2012

Wirusowe zapalenie wątroby typu A w porównaniu z immunoglobuliną do profilaktyki poekspozycyjnej ad 5

Najczęstszym powodem, dla którego podatne kontakty zostały wykluczone, było to, że pacjentowi z odpowiednim wskaźnikiem brakowało wymaganego wyniku dla poziomu aminotransferazy alaninowej (12% pacjentów z indeksem). Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka kontaktów i stawek ukończenia studiów. W grupie z protokołem, pacjenci z indeksem wahali się w wieku od do 55 lat (średni wiek, 13 lat, mediana, 11, odległość międzykwartylowa, 7 do 18) i mieli średni poziom aminotransferazy alaninowej wynoszący 1133 U na litr; 450 (95%) miało żółtaczkę. Czytaj dalej Wirusowe zapalenie wątroby typu A w porównaniu z immunoglobuliną do profilaktyki poekspozycyjnej ad 5

Kolejny sukces szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Przed udzieleniem licencji na pierwszą inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w 1995 roku, zapalenie wątroby typu A spowodowało znaczne obciążenie chorobami w Stanach Zjednoczonych. Roczne przypadki zgłaszane do Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) o numerach od 25 000 do 30 000, ale dokładniejsze szacunki zbliżały się do 300 000, ponieważ infekcja u małych dzieci często była subkliniczna, a łagodna i samoograniczająca się choroba u dorosłych była zaniżona1. były najwyższe wśród dzieci poniżej 5 roku życia, ale tylko 30% tych dzieci miało objawy. Starsze dzieci i dorośli mieli niższe wskaźniki infekcji, ale w około 70% przypadków były objawowe. U większości pacjentów z objawami wystąpiła samoograniczająca się choroba objawiająca się gorączką, złym samopoczuciem, nudnościami, wymiotami i żółtaczką, ale do 15% dorosłych miało przedłużoną lub nawracającą chorobę do 6 miesięcy. Czytaj dalej Kolejny sukces szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Cisplatyna i fluorouracyl same lub z docetakselem w raku głowy i szyi ad 7

W analizach podgrup we wszystkich lokalizacjach pierwotnych nowotworów i zaawansowanych stadiach węzłowych obserwowano stałą korzyść w zakresie przeżycia, ale różnica nie była statystycznie istotna. Pacjenci z grupy TPF wykazywali znaczące zmniejszenie zgłaszanej niewydolności lokoregionalnej, ale w porównaniu z PF wpływ TPF na odległe przerzuty nie różnił się istotnie. Leczenie za pomocą TPF było związane z nieistotnym spadkiem zapalenia błony śluzowej i chociaż było więcej mielotoksyczności w grupie TPF niż w grupie PF, było znacznie mniej opóźnień w leczeniu w grupie TPF, odzwierciedlając zmniejszone ogólne efekty toksyczne. Chemioterapia indukcyjna PF poprawia przeżywalność w nieresekcyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi9-11 i jest skuteczna jako terapia zachowawcza narządów dla krtani i gardła dolnego .4,5,8,26 Jednak chemioradioterapia stała się standardem opieki dla ostatecznego leczenia. Niedawna analiza jedynego badania III fazy, w którym porównano chemioterapię indukcyjną, chemioradioterapię i radioterapię, wykazała, że chemioterapia indukcyjna PF była równoważna chemioradioterapii opartej na cisplatynie, i oba znacznie lepsze niż sama radioterapia w kategoriach 5-letniego przeżycia z nietkniętą krtani.4 Całkowite przeżycie było lepsze przy indukcji PF, ale nie różniło się istotnie od przeżycia z chemioradioterapią lub radioterapią.4
Kolejny projekt badania TAX 324 był oparty na wynikach poprzednich badań fazy 2 i 3, w których stosowano intensywne strategie indukcji, a następnie samą radioterapię; w tych badaniach wykazano znaczącą liczbę miejscowych porażek, ale niewiele było odległych przerzutów. Czytaj dalej Cisplatyna i fluorouracyl same lub z docetakselem w raku głowy i szyi ad 7