Wiecej informacji na temat szczepien przeciwko grypie u malych dzieci

Chcemy udostępnić czytelnikom Journal dodatkowe informacje na temat artykułu autorstwa Vesikari i in. (13 października 2011, wydanie), 1, który stwierdza, że badanie było zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Szczepionki i diagnostyka Novartis objęły dane z tego badania zawarte w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciw grypie Fluad, która została przedłożona Europejskiej Agencji Leków (EMA). Inspekcja GCP, o którą wnioskowano podczas oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, ujawniła brak zgodności z wytycznymi GCP w odniesieniu do kilku istotnych kwestii wpływających na wiarygodność zarejestrowanych działań niepożądanych i podejrzeń o grypę, a także procedur laboratoryjnych dla przypadku potwierdzenie, między innymi. Niektóre krytyczne dane zostały niedokładnie zgłoszone w dossier. Novartis Vaccines and Diagnostics nie był w s tanie rozwiązać problemów zgłoszonych w wymaganym czasie i wycofał wniosek o dopuszczenie do obrotu dla Fluad w dniu 10 lutego 2012 r. Raport, w tym ocena braków, jest dostępny zarówno na stronie internetowej EMA w ramach Public Assessment Report2 i online z pełnym tekstem tego listu na stronie.
Arantxa Sancho, MD
Hiszpańska Agencja Leków i Urządzeń Medycznych, Madryt, Hiszpania
europa.eu
Daniela Melchiorri, Pharm.D., Ph.D.
Uniwersytet Rzymski La Sapienza, Rzym, Włochy
Eric Abadie, MD, MBA
Francuska Agencja Leków, Paryż, Francja dla Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Europejska Agencja Leków

Drs. Raport Sancho, Melchiorri i Abadie reprezentujący odpowiednio hiszpańskie, włoskie i francuskie agencje dotyczące produktów leczniczych w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, EMA. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pi smem.
2 Referencje1. Vesikari T, Knuf M, Wutzler P, i in. Adiuwant w postaci emulsji olej-w-wodzie ze szczepionką przeciw grypie u małych dzieci. N Engl J Med 2011; 365: 1406-1416
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Europejska Agencja Leków. Raport z oceny wypisu: Fluad pediatric (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Application_withdrawal_assessment_report/2012/04/WC500126030.pdf).

Odpowiedź
Autorzy i odpowiedź kolegi: Sancho i in. zgłosić kilka krytycznych przypadków braku zgodności z wytycznymi GCP w naszym artykule. Bardzo poważnie traktujemy informacje zwrotne od EMA i żałujemy wszelkich problemów związanych z prowadzeniem badania. Chociaż akceptujemy opinie, pozostajemy pewni dokładności naukowej wyników opublikowanych w czasopiśmie. W odpowiedzi na ustalenia EMA ponownie przeanalizowaliśmy dane z badań. Nasze analizy wykazały brak lub nieistotną różnicę w stosunku do tego, co zos tało zgłoszone w artykule. Sukces w spełnianiu zarówno podstawowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie uległ zmianie, a ogólne wnioski z badania pozostały niezmienione. Zwracamy tu uwagę na dwa odkrycia, które Sancho i in. podnieść jako niezgodne z GCP.
Pierwsza kwestia dotyczyła wiarygodności danych zebranych w jednym miejscu badania w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i przypadków podejrzenia grypy. Ponownie przeanalizowaliśmy bazę danych badań zarówno z pacjentami z tej strony, jak i bez niej, i stwierdziliśmy, że wyniki są niemal identyczne z wynikami z pierwotnej analizy. (Szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie.)
Druga kwestia dotyczyła przechowywania próbek laboratoryjnych i testów wirusowych, których agencja nie uznała za potwierdzoną. Przeanalizowaliśmy wszystkie dostępne oryginalne próbki (1208 z 1216 próbek), które zostały zebrane podczas badania w wykwalifikowanym laboratorium przy użyciu zwalidowanego testu, co spowodowało analizę skuteczności szczepionki, która nie uległa zmianie w stosunku do doniesień w Dzienniku (patrz Dodatek Dodatek).
Theodore F. Tsai, MD, MPH
Giovanni Della Cioppa, MD
Novartis Vaccines, Cambridge, MA
Timo Vesikari, MD
University of Tampere, Tampere, Finlandia
Dr Della Cioppa donosi, że jest pracownikiem Novartis Vaccines and Diagnostics. Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
Materiał uzupełniający
(3) [hasła pokrewne: leczenie kanałowe, klinika stomatologiczna warszawa, diabetolog ]

[hasła pokrewne: mydło z jonami srebra, kardiolog ciechanów, implanty kielce ]