Wirusowe zapalenie wątroby typu A w porównaniu z immunoglobuliną do profilaktyki poekspozycyjnej ad 5

Najczęstszym powodem, dla którego podatne kontakty zostały wykluczone, było to, że pacjentowi z odpowiednim wskaźnikiem brakowało wymaganego wyniku dla poziomu aminotransferazy alaninowej (12% pacjentów z indeksem). Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka kontaktów i stawek ukończenia studiów. W grupie z protokołem, pacjenci z indeksem wahali się w wieku od do 55 lat (średni wiek, 13 lat, mediana, 11, odległość międzykwartylowa, 7 do 18) i mieli średni poziom aminotransferazy alaninowej wynoszący 1133 U na litr; 450 (95%) miało żółtaczkę. Kontakty były w wieku od 2 do 40 lat (średnia wieku, 12 lat) i obejmowały kontakty w gospodarstwie domowym (83%) i kontakty w ramach opieki dziennej (17%). Łącznie 586 (54%) kontaktów stanowiły dziewczęta lub kobiety. Charakterystyka wyjściowa była podobna w obu grupach interwencyjnych (tabela 1). Nie było istotnych różnic między grupami pod względem odsetka osób, które wycofały się z badania (P = 0,20) lub zostały utracone w trakcie obserwacji (P = 0,17).
Bezpieczeństwo
Nie zgłoszono nieoczekiwanych działań niepożądanych po immunizacji. W sumie 28 poważnych zdarzeń niepożądanych wystąpiło wśród badanych osób. Wszystkich pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi hospitalizowano: 25 z powodu zapalenia wątroby typu A, z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego, z powodu różyczki i z umiarkowanie ciężkim zapaleniem oskrzeli. Hospitalizacja z powodu zapalenia wątroby typu A jest standardem opieki w Kazachstanie (> 97% pacjentów z indeksem włączonym do tego badania było hospitalizowanych). Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostały określone, w sposób zaślepiony, jako niezwiązane z przyjęciem interwencji badawczych i wszystkie zostały rozwiązane bez powikłań i następstw.
Pierwotne punkty końcowe
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka kontaktów z wirusowym zapaleniem wątroby typu A. Wśród osób, które dostarczyły przynajmniej jedną uzupełniającą próbkę krwi, 188 z 666 osób, które otrzymały szczepionkę (28%) i 68 z 620 kontaktów, które otrzymały immunoglobulinę (11%) były IgM-pozytywne w pewnym momencie podczas obserwacji. Spośród 29 osób przyjmujących IgM-dodatnich, którzy opisali epizod choroby potwierdzony podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej, niezależny komitet monitorujący dane stwierdził, że 26 (90%) osiągnęło prawidłowe pierwotne punkty końcowe. Spośród 22 biorców IgM-dodatnich biorców immunoglobulin, którzy opisali epizod choroby potwierdzony podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej, niezależny komitet monitorujący dane ustalił, że 18 (82%) osiągnęło prawidłowe pierwotne punkty końcowe. Demograficzna i kliniczna charakterystyka tych kontaktów z wirusowym zapaleniem wątroby typu A w grupie szczepionek i immunoglobulin była w większości podobna (Tabela 2). Jednak biorcy szczepionki byli młodsi (11,2 . 8,7 lat) i mieli wyższe średnie zmierzone maksymalne poziomy aminotransferazy alaninowej (1001 . 397 U na litr) niż biorcy immunoglobuliny (odpowiednio 16,8 . 11,5 lat i 725 . 461 U na litr) (Tabela 2). Ta różnica poziomów aminotransferazy alaninowej między biorcami szczepionki a biorcami immunoglobuliny była obserwowana tylko wśród dzieci w wieku od 2 do 18 lat (1006 . 399 jednostek na litr w porównaniu z 623 . 431 jednostek na litr, p = 0,01), ale nie między osoby w wieku powyżej 18 lat (977 . 437 jednostek na litr vs. 991 . 475 jednostek na litr, P = 0,96). Pozostali uczestnicy z testami serologicznymi, które były IgM-dodatnie, byli bezobjawowi lub nie mieli infekcji potwierdzonej przez podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej
[więcej w: poradnia rehabilitacyjna dla dzieci, implanty kielce, kardiolog ciechanów ]