Wirusowe zapalenie wątroby typu A w porównaniu z immunoglobuliną do profilaktyki poekspozycyjnej ad

Ponieważ żadna z prób nie bezpośrednio porównała szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A z immunoglobuliną do profilaktyki po ekspozycji, mieliśmy na celu przetestowanie hipotezy, że szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest gorsza od immunoglobuliny w zapobieganiu chorobie klinicznej, gdy jest podawana kontaktom pacjentów z zapaleniem wątroby typu A. Metody
Badana populacja
Między październikiem 2002 r. A lutym 2005 r. Zarejestrowaliśmy pacjentów z indeksem i ich kontakty w Almaty w Kazachstanie, gdzie wirus zapalenia wątroby typu A ma pośrednią endemię. Przypadek indeksu zapalenia wątroby typu A został zidentyfikowany w drodze nadzoru10. Przypadek indeksu został określony jako pierwszy zgłaszany objawowy przypadek zapalenia wątroby typu A w gospodarstwie domowym lub ośrodku opieki dziennej w ciągu poprzednich 60 dni. Kontakty z personelem gospodarstwa domowego i opieką dzienną nie kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli były młodsze niż 2 lata lub starsze niż 40 lat, zgłosiły historię zapalenia wątroby typu A, wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, miały jakąkolwiek chorobę wątroby, lub miał przeciwwskazania do interwencji studyjnych.
Projekt badania
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą aktywną, nie mające gorszej jakości, zostało opracowane w celu porównania skuteczności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A z immunologiczną globuliną w zapobieganiu potwierdzonemu laboratoryjnie objawowym zapaleniem wątroby typu A, gdy podano je kontaktom w ciągu 14 dni po ekspozycji na potwierdzone laboratoryjnie. Przypadek indeksu zapalenia wątroby typu A. Na potrzeby tej próby okres ekspozycji był liczony od dnia wystąpienia pierwszych objawów u pacjenta będącego wskaźnikiem. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji uczestniczących w USA i National Medical University of Kazakhstan, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów indeksu i osób w wieku 14 lat (prawny wiek zgody w Kazachstanie) lub starszych lub od rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta lub osoby kontaktowej. Zgoda została również uzyskana dla dzieci w wieku od 7 do 13 lat.
Jeżeli od początku wystąpienia objawów u pacjenta wskaźnikowego minęło więcej niż 14 dni, udzieliły zgody osoby kontaktowe lub ich rodzice lub opiekunowie na rozmowę z epidemiologami medycznymi z Ałmaty w celu zebrania podstawowych informacji i weryfikacji uprawnień. Osobno pediatra następnie zebrał próbki krwi do analizy serologicznej, biochemicznej i wirusologicznej przed losowym przydzieleniem uczestników i administrowaniem interwencjami badawczymi. Chociaż pediatrzy zdawali sobie sprawę z podjętych interwencji badawczych, epidemiologowie medyczni nie zdawali sobie sprawy z interwencji udzielanych kontaktom.
Kontakty, które poddano randomizacji, a następnie potwierdzono testami serologicznymi, aby były podatne na wirusa zapalenia wątroby typu A w momencie rejestracji, kontaktowano się raz w tygodniu z epidemiologami medycznymi, aby dowiedzieć się o objawach zapalenia wątroby typu A. W tygodniach 4. i 8. po ekspozycji, zbiegające się ze średnim okresem inkubacji i odpowiednio końca okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A przeprowadzono specjalne wizyty studyjne w celu pobrania próbek krwi. Jeśli w dowolnym czasie w trakcie obserwacji kontakt zgłosił objawy związane z zapaleniem wątroby typu A, wszczęto wizytę u lekarza, podczas którego epidemiolog medyczny zbadał kontakt w sposób zaślepiony, a pediatra osobno zebrał krew i próbki kału
[podobne: mydło z jonami srebra, dyzury aptek malbork, rehabilitacja warszawa ursynów ]