Wirusowe zapalenie wątroby typu A w porównaniu z immunoglobuliną do profilaktyki poekspozycyjnej cd

Alternatywnie, jeśli próbka krwi z 4. lub 8. tygodnia była dodatnia w kierunku przeciwciał IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (zwanego dalej IgM-dodatnim), przeprowadzono również wizytę w celu oceny potencjalnie nieudokumentowanej łagodnej choroby. Zaplanuj interwencje i oślepienie
Kontakty były losowo przydzielane w stosunku 1: w każdym gospodarstwie domowym lub ośrodku opieki dziennej w celu otrzymania immunoglobuliny (Massachusetts Biological Laboratories) w standardowej dawce po ekspozycji wynoszącej 0,02 ml na kilogram masy ciała lub szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA, Merck) w licencjonowana, odpowiednia dla wieku dawka prezerwatywy. Wszystkie interwencje były maskowane z widoku uczestnika i podawane w mięsień naramienny. W przypadku gospodarstw domowych i ośrodków opieki dziennej przed uruchomieniem badania komputer wygenerował dwie oddzielne sekwencje losowe. Każda sekwencja została podzielona na listy przydziału dla każdego gospodarstwa domowego lub przedszkola. Pediatrzy używali fiolek z oznakowanymi produktami do napełniania strzykawek, które zostały oznaczone jedynie numerami identyfikacyjnymi badania.
Testy laboratoryjne
Próbki surowicy pobrane podczas rekrutacji, w tygodniu 4, w tygodniu 8 i wizyty w chorobie analizowano na obecność przeciwciał IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (ETI-HA-IgMK PLUS, DiaSorin) i na poziomy aminotransferazy alaninowej (Reflotron Plus System, Roche Diagnostyka) w Laboratorium Referencyjnym Virology of the Republic of Kazakhstan. Próbki surowicy otrzymane podczas rekrutacji były również analizowane pod kątem całkowitych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (ETI-AB-HAVK PLUS, DiaSorin). Próbki surowicy i kału uzyskane od osób z surowicami, które były IgM-dodatnie zostały przebadane w Centrach Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu A. 11
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było potwierdzone laboratoryjnie objawowe zapalenie wątroby typu A, występujące między 15 a 56 dniem po ekspozycji, określone jako dodatnie w surowicy dla przeciwciał IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy co najmniej dwa razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu w trakcie epizodu choroby bez żadnej innej oczywistej przyczyny, i jednego lub więcej klinicznych objawów lub objawów odpowiadających wirusowemu zapaleniu wątroby typu A: skórny, twardówki lub żółtaczka powięziowa; jasne taborety; ciemne zabarwienie moczu; ból w jamie brzusznej lub górnym prawym kwadrancie; nudności; wymioty; temperatura pod pachami 37,5 ° C lub więcej; utrata apetytu; lub złe samopoczucie. Wszystkie sprawy zostały rozpatrzone przez niezależny komitet monitorujący dane w sposób zaślepiony, a wszystkie pierwotne ustalenia końcowe zostały uzgodnione jednogłośnie.
Trzy drugorzędne punkty końcowe zostały określone wśród kontaktów, które stały się IgM-dodatnie i które miały potwierdzenie infekcji za pomocą analizy biochemicznej (poziom aminotransferazy alaninowej, który był dwa lub więcej razy wyższy niż granica normalnego zakresu) lub wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu A o analizę wirusologiczną dowolnych próbek kontrolnych. Dwa z tych drugorzędowych punktów końcowych były kliniczne (każdy zgłoszony objaw lub żółtaczka), a jeden był subkliniczny (brak objawów).
Analiza statystyczna
Różnice między różnymi stawkami specyficznymi dla grupy testowano przy użyciu dwustronnego testu Fishera
[patrz też: zaproszenia na ślub allegro, terapia psychodynamiczna poznań, dyżury aptek malbork ]